免疫療法鬆綁 衛福部擬訂「暫時許可」讓病患搶先用藥

許多無藥可醫的病患，都視細胞治療與免疫療法為救命的最後一根稻草，但我國直到去年才「有條件」開放，導致病患只能奔走國外，尋求治療。食藥署今（26）日正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，正式鬆綁免疫療法，並建立「暫時許可」機制，讓性命危急的病患能在產品上市前搶先用藥。


食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，目前所有藥品都是依「藥事法」管理，但隨著醫藥科技進步，確實有必要在藥事法架構外，建置一個確保細胞及基因治療品質、安全及療效的法律規範，因此才會參考國際間法規，設立專法規範產品。

祁若鳳提到，許多免疫療法都牽扯到「捐贈者」，若品質管理不當，容易引發傳染風險。專法能先針對捐贈者安全做規範，並讓捐贈者知道他捐出來的東西，會被拿來做何用途，並在確保安全性的前提下，核准暫時許可機制。

食藥署預告的「細胞及基因治療產品管理法」也明定違反罰則，若未進行查驗登記，或不符合製造標準，除可處10年以下有期徒刑外，也得併科1億元以下罰金，若有病患服用違規產品致死，可處無期徒刑或10年以上有期徒刑，得併科2億元以下罰金。

祁若鳳表示，目前「細胞及基因治療產品管理法」已進入60天預告期，徵求各界意見，若順利通過，將送往行政院核定，在送往立法院審查，今年之內很難通過。

資料來源:免疫療法鬆綁　衛福部擬訂「暫時許可」讓病患搶先用藥